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행정

식약처, ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 시범운영

  • 등록 2024.06.13 10:04:29

[영등포신문=변윤수 기자] 식품의약품안전처는 13일, 의약품 품목 허가·심사 과정에서 자료 보완 요청이 발생할 경우 신청인이 이에 대한 조정을 신청할 수 있는 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’를 시범 운영한다고 밝혔다.

 

조정 신청 대상은 안전성·유효성 심사자료, 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료 등이다. 식약처는 사전 심의를 거쳐 조정협의체 회의 안건을 선정한다.

 

다만 규정이 명확해 해석의 여지가 없는 경우, 중앙약사심의위원회의 조언을 받았거나 받을 필요가 있다고 판단되는 경우 등은 사전 심의 과정에서 제외된다.

 

식약처는 이번 조정협의체는 의약품 품목 허가·심사 과정을 보다 투명하게 운영하기 위해 마련됐다고 전했다.

 

식약처는 해당 조정협의체를 1년간 시범 운영한 후 정식 운영 전환 여부와 바이오의약품, 의료기기 분야 등으로의 확대 운영 여부를 결정할 예정이다.

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